TCLE e instrumentos de coleta para o Comitê de Ética

1. O que é a revisão de TCLE e instrumentos de coleta

No TCLE, o participante ou o responsável legal registra que aceita participar da pesquisa depois de esclarecido sobre ela. O Comitê de Ética analisa esse termo e os instrumentos de coleta com o projeto.

O serviço é uma leitura de forma, feita antes do envio. É indicado para:

• Aluno de graduação ou de pós-graduação no primeiro protocolo.
• Pesquisador que recebeu pendência sobre o TCLE ou o instrumento.
• Orientador que quer uma conferência antes do envio.

2. O que as normas exigem do TCLE

A norma aplicável depende do tipo de pesquisa, e quem a indica é o CEP. As referências da conferência são estas:

• Lei nº 14.874/2024, art. 18: o TCLE é escrito em linguagem de fácil compreensão e deve ser datado e assinado pelo pesquisador responsável e pelo participante ou por seu representante legal (§ 1º). Não pode indicar ou sugerir renúncia de direitos nem isenção de responsabilidade por danos (§ 3º).
• Resolução CNS nº 466/2012, item IV.3: justificativa, objetivos e procedimentos; desconfortos, riscos e benefícios; acompanhamento e assistência; liberdade de recusar ou de retirar o consentimento; sigilo e privacidade; entrega de uma via do termo; ressarcimento de despesas; indenização por danos.
• Resolução CNS nº 510/2016, art. 17, para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, que fala em registro do consentimento: entre outros itens, acesso aos resultados, contatos dos responsáveis e explicação sobre o que é o CEP.

A lei foi regulamentada pelo Decreto nº 12.651/2025, cujo art. 39 mantém válidas as normas do Conselho Nacional de Saúde que não contrariem a lei e o decreto, até que a Instância Nacional de Ética em Pesquisa publique as suas. Como o sistema está em transição, as orientações e o modelo de TCLE do seu CEP guiam a conferência.

3. Linguagem do TCLE e termo de assentimento

O termo é lido pelo participante. A revisão aponta jargão, siglas sem explicação, frases longas e informação vaga ou ausente. O que é assegurado ao participante é definido pelo pesquisador.

O assentimento é a anuência da criança, do adolescente ou da pessoa legalmente incapaz e não dispensa o consentimento do responsável (Lei nº 14.874/2024, art. 2º, II). A revisão verifica se a linguagem está adequada ao público do projeto.

4. Questionário, roteiro de entrevista e coerência

Nos instrumentos, a revisão procura:

• Perguntas duplas, que pedem duas respostas de uma vez.
• Perguntas que induzem a resposta ou usam termo técnico.
• Escalas com pontos, rótulos ou sentido diferentes entre si.
• Opções de resposta que se sobrepõem ou deixam casos de fora.
• Ordem das perguntas, instruções e tempo estimado.

Depois, os documentos são cruzados. Participantes, procedimentos, duração, riscos e forma de registro precisam ser os mesmos no projeto, no TCLE e no instrumento.

O projeto é tratado em Revisão de Pré-Projeto de Mestrado e Doutorado ou em Revisão Acadêmica e Normalização; a busca de instrumentos já publicados, no Levantamento Bibliográfico.

5. O que não é feito, e por quê

Não é emitido parecer ético. Avaliar riscos, benefícios e a proteção do participante é atribuição do Comitê de Ética em Pesquisa.

A metodologia e o conteúdo das perguntas são do pesquisador e do orientador. Não há validação estatística do instrumento.

A submissão é feita por você, na sua conta da Plataforma Brasil, sem pedido de senha. A resposta a pendências é escrita pelo pesquisador e pode ser revisada. Os limites de todos os serviços estão na página de Atuação e Limites.

6. Prazos de referência

TCLE e um instrumento, de 2 a 4 dias úteis. Conjunto com termo de assentimento e mais de um instrumento, de 4 a 6 dias úteis. Revisão da resposta a pendências, de 1 a 2 dias úteis.

Se o CEP tiver calendário de reuniões, informe a data-limite de envio ao pedir o orçamento.

7. Como enviar

Envie pelo WhatsApp ou pela página de Orçamento, com estes itens:

• O projeto de pesquisa.
• O TCLE e o termo de assentimento, se houver.
• O questionário e o roteiro de entrevista.
• As orientações, o modelo de TCLE e a lista de documentos do seu CEP.
• O parecer com as pendências, se já houver.

Não envie dados de participantes.

8. Exemplo de apontamentos

O recorte abaixo mostra o formato do relatório. A pesquisa e os trechos são fictícios.

Na entrega real, o relatório cobre todos os documentos.

9. Perguntas frequentes

Vocês escrevem o TCLE para mim? O serviço é de revisão do termo redigido por você, de preferência no modelo do seu CEP. As informações sobre a pesquisa são suas.

Qual norma vale para a minha pesquisa? Quem informa é o Comitê de Ética, conforme o tipo de pesquisa. A conferência segue as normas em vigor e as orientações do seu CEP.

Vocês submetem o protocolo na Plataforma Brasil? Não. O envio é feito por você, com o seu acesso. A lista de conferência é montada a partir das orientações do seu CEP.

Recebi pendências do CEP. Vocês respondem? A resposta é escrita por você. O serviço revisa o texto e confere se cada pendência foi atendida.

Vocês dizem se a pesquisa precisa passar pelo CEP? Não. Essa definição cabe ao Comitê e ao orientador.

Revisam questionário on-line? Sim, a partir do arquivo ou das telas que você enviar.

A revisão garante a aprovação no Comitê de Ética? Não. A análise e a decisão são do Comitê de Ética em Pesquisa. O serviço entrega documentos revisados e conferidos.