Saiba o que o TCLE precisa conter pelas Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016 e pela Lei 14.874/2024, com linguagem acessível, assentimento e checklist final.
TCLE: o que o termo de consentimento precisa conter
Entrevista, questionário, grupo focal, consulta a prontuário: quando a pesquisa envolve pessoas, a coleta só começa depois da análise ética, e o termo de consentimento é um dos documentos que o comitê examina linha por linha. Este guia mostra o que as normas pedem no termo e os erros que geram pendência.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o TCLE, registra que a pessoa convidada entendeu a pesquisa e aceitou participar. Ele é a parte escrita de um processo: primeiro o pesquisador explica, tira dúvidas e dá tempo para a pessoa pensar. Só depois vem a assinatura.
Conferimos em outubro de 2026 o texto das Resoluções nº 466/2012 e nº 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da Lei nº 14.874/2024 e do decreto que a regulamentou. Uma ressalva vale para o guia inteiro: quem decide se o termo está adequado é o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), e o modelo do seu comitê vem antes de qualquer roteiro geral.
Quando o TCLE é exigido
A Resolução nº 466/2012 trata como pesquisa com seres humanos aquela que tem a pessoa como participante, de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos. Nesses casos, o projeto passa pelo CEP e o consentimento é obtido antes da coleta.
A Resolução nº 510/2016, voltada às ciências humanas e sociais, lista o que não é registrado nem avaliado pelo sistema de comitês (art. 1º, parágrafo único). Estão ali, entre outros casos, a pesquisa de opinião pública com participantes não identificados, a que usa só informações de acesso público ou de domínio público, a revisão da literatura científica e a atividade feita apenas para ensino ou treinamento.
TCC não entra na exceção do ensino. A própria resolução esclarece que trabalhos de conclusão de curso, monografias e similares não se enquadram nessa hipótese (art. 1º, § 1º). Se o seu TCC ouve pessoas, o protocolo vai ao CEP.
Quando o termo escrito é inviável ou põe o participante em risco, as duas resoluções admitem a dispensa, desde que pedida com justificativa e aprovada pelo sistema de comitês (item IV.8 da nº 466; art. 16 da nº 510). Não é decisão do pesquisador.
O que a Resolução nº 466/2012 exige no termo
É a norma geral. O item IV.3 lista o que o TCLE deve conter obrigatoriamente:
O item IV.5 cuida da forma. O termo deve:
- trazer declaração do pesquisador responsável de que cumpre os itens IV.3 e IV.4;
- ser aprovado pelo CEP ao qual o projeto foi apresentado;
- ser feito em duas vias, rubricadas em todas as páginas e assinadas ao final pelo participante, ou por seu representante legal, e pelo pesquisador responsável, com as assinaturas na mesma folha;
- trazer, nas duas vias, o endereço e o telefone ou outro contato dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local, e da Conep quando for o caso.
O que a Resolução nº 510/2016 exige
Nas ciências humanas e sociais, a norma fala em registro do consentimento, que pode ser escrito, sonoro, em imagem ou em outra forma adequada à pesquisa e aos participantes (art. 15). Seja qual for o formato, o art. 17 pede esclarecimentos sobre dez pontos:
- I: justificativa, objetivos e procedimentos, em linguagem clara e acessível;
- II: possíveis danos da participação e providências para evitá-los;
- III: liberdade de decidir e de retirar o consentimento em qualquer fase, sem prejuízo;
- IV: sigilo e privacidade em todas as fases, salvo manifestação explícita em contrário do participante;
- V: formas de acompanhamento e assistência;
- VI: acesso aos resultados da pesquisa;
- VII: ressarcimento e cobertura das despesas, quando houver;
- VIII: endereço, e-mail e telefone dos responsáveis pela pesquisa;
- IX: breve explicação sobre o que é o CEP, com endereço, e-mail e telefone do comitê local e, quando for o caso, da Conep;
- X: informação de que o participante terá acesso ao registro do consentimento sempre que solicitar.
Quando o registro é escrito, uma via assinada pelo participante e pelo pesquisador responsável fica com o participante (art. 17, § 3º).
A Lei nº 14.874/2024 e a fase de transição
A Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, entrou em vigor noventa dias depois da publicação e foi regulamentada pelo Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, que organizou o sistema em dois níveis: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e os CEPs.
Sobre o termo, o art. 18 da lei estabelece, entre outras regras:
- o termo é escrito em linguagem de fácil compreensão e só vale se datado e assinado pelo pesquisador responsável e pelo participante ou por seu representante legal;
- surgindo informação nova que possa mudar a decisão do participante, o termo é atualizado e volta ao CEP;
- nenhuma informação dada ao participante pode indicar renúncia de direitos ou isenção de responsabilidade do pesquisador, da instituição ou do patrocinador.
E as resoluções? O decreto manteve válidas as normas do Conselho Nacional de Saúde enquanto não forem substituídas por normas da Inaep, desde que não contrariem a lei (art. 39). A Inaep repetiu esse entendimento em despacho de abril de 2026.
O decreto prevê ainda norma específica para as ciências humanas e sociais, com possibilidade de notificação ao CEP ou de análise simplificada nas pesquisas de risco baixo (art. 35). Em agosto de 2026 o assunto estava com um grupo de trabalho da Inaep, e, até o fechamento deste texto, não localizamos essa norma publicada.
O sistema está em transição. Enquanto as normas novas são editadas, as Resoluções nº 466 e nº 510 seguem como referência prática para o conteúdo do termo. Antes de escrever, baixe o modelo atual do CEP da sua instituição.
Linguagem acessível: o termo é para o participante
A Resolução nº 466 pede linguagem clara e acessível, adequada à cultura, à faixa etária, à condição socioeconômica e à autonomia de quem é convidado (item IV.1). O termo não é escrito para a banca nem para o comitê.
O exemplo é fictício. Algumas práticas ajudam:
- Escreva como convite, dirigido a "você", em frases curtas.
- Diga o que vai acontecer na prática: o que a pessoa fará, onde, por quanto tempo e se haverá gravação.
- Descreva riscos concretos e a medida para cada um: cansaço (pausa), constrangimento com alguma pergunta (direito de não responder), quebra de sigilo (arquivos com acesso restrito).
Não existe pesquisa sem risco. A Resolução nº 466 parte do princípio de que toda pesquisa com seres humanos envolve risco, em tipos e gradações variados. A frase "a pesquisa não oferece riscos" contraria esse ponto de partida.
Crianças e adolescentes: consentimento e assentimento
Quando o participante é criança, adolescente ou pessoa legalmente incapaz, são necessárias duas manifestações. O responsável legal dá o consentimento, pelo TCLE. O participante dá o assentimento, em termo próprio, escrito em linguagem acessível para a idade dele.
Um não substitui o outro: é o que resulta do item II.24 da Resolução nº 466, do art. 12 da nº 510 e do art. 24 da lei. A escolha desse público também precisa ser justificada no projeto.
- Use frases curtas, pensadas para a idade dos participantes, e deixe claro que a criança pode dizer não e parar quando quiser.
- Pergunte ao CEP sobre documentos adicionais, como a autorização da escola onde a coleta será feita.
Erros que geram pendência
O comitê compara o termo com a norma e com o projeto. O que falta ou não bate volta como pendência, e a coleta espera. Pelo que as normas exigem, estes são os pontos a vigiar:
Pendência não é reprovação: é pedido de ajuste. O parecer final é do CEP.
Checklist antes de enviar ao comitê
- O termo foi feito sobre o modelo atual do CEP da instituição.
- Objetivos e procedimentos estão descritos como no projeto, em linguagem que o participante entende.
- Cada risco aparece com a medida para reduzi-lo.
- Constam a liberdade de desistir, o sigilo, o ressarcimento e, quando a norma exige, a indenização.
- Estão no texto o endereço, o e-mail e o telefone do pesquisador e do CEP.
- Há data e assinaturas, com rubrica em todas as páginas quando a Resolução nº 466 se aplica, e o participante fica com uma via.
- Se há menores, existem o termo dos responsáveis e o termo de assentimento.
Dúvidas frequentes
Meu TCC precisa passar pelo comitê de ética?
Se envolve pessoas, por entrevista, questionário, observação ou dados que as identifiquem, sim. Um TCC feito só com revisão de literatura está entre as situações que a Resolução nº 510/2016 não submete aos comitês.
Questionário on-line e anônimo precisa de termo?
Ser on-line não dispensa a análise ética nem o consentimento. A Resolução nº 510/2016 admite o registro em formas diferentes do papel, e o formato é definido com o CEP: pergunte antes de abrir o formulário.
Posso começar a coleta enquanto o comitê analisa o projeto?
Não. O termo que o participante assina precisa ter sido aprovado pelo CEP. Coletar antes da aprovação é começar a pesquisa sem a análise ética que as normas exigem. Mais adiante, a revista costuma pedir o documento de aprovação: veja o que conferir antes de enviar o artigo.
A Lei nº 14.874/2024 acabou com as Resoluções nº 466 e nº 510?
Não, pelo que consta do decreto: as normas do Conselho Nacional de Saúde seguem válidas enquanto não forem substituídas por normas da Inaep, desde que não contrariem a lei. Confirme com o CEP a orientação vigente.
Qual é a diferença entre TCLE e termo de assentimento?
O TCLE é assinado pelo participante adulto e capaz ou, no caso de menores e de pessoas legalmente incapazes, pelo responsável legal. No termo de assentimento, o próprio menor, depois de esclarecido, diz que aceita participar.
Vocês garantem a aprovação do projeto no comitê?
Não. Revisamos o termo e os instrumentos de coleta que você escreveu, conferindo cada item com a norma, com o modelo do seu CEP e com o projeto.
As escolhas da pesquisa são suas e de quem orienta o trabalho, e a decisão é do comitê. Nenhuma revisão garante aprovação.
Quando vale uma revisão antes do envio
Quem escreveu o projeto usa o vocabulário da área sem perceber, e o termo sai com a linguagem da metodologia.
O serviço de TCLE e instrumentos de coleta para o comitê de ética faz essa leitura de fora, com a norma e o modelo do CEP ao lado, e confere se o projeto, o termo e os instrumentos de coleta dizem a mesma coisa. Não é parecer ético: a análise e a decisão são do comitê. O guia do pré-projeto de mestrado mostra onde a etapa ética entra no cronograma.
Faça agora, no app
Já tem o documento? Envie para a análise digital: o relatório sai no app, com o que atende, o que ajustar e como, sem orçamento.
Quer o termo conferido antes de enviar ao comitê?
Envie o termo, o projeto e o modelo do CEP da sua instituição. A análise indica o que será revisado, o prazo e o valor por escrito. Não tem custo e não gera contratação.
Conteúdo informativo, elaborado a partir das Resoluções CNS nº 466/2012 e nº 510/2016, em cópias publicadas por comitês de ética de universidades, da Lei nº 14.874/2024 e do Decreto nº 12.651/2025, no portal do Planalto, e de atos da Instância Nacional de Ética em Pesquisa publicados em 2026, consultados em outubro de 2026. As normas estão em transição e podem ter mudado depois dessa data. Este texto não é parecer jurídico nem substitui a orientação do Comitê de Ética em Pesquisa da sua instituição, a quem cabe a decisão sobre o projeto. Não há garantia de aprovação.